Xi'an Huilin Bio-Tech Co., Ltd. es uno de los principales fabricantes y proveedores de ácido cólico en polvo en China. Con abundante experiencia, estamos comprometidos a brindar productos naturales de alta calidad a precios competitivos. No dude en vender al por mayor polvo de ácido cólico puro a granel aquí desde nuestra fábrica.
Introducción
ácido cólicoEs un ácido biliar primario que se sintetiza naturalmente en el hígado a partir del colesterol. Es un ácido biliar trihidroxilo que presenta grupos hidroxilo en las posiciones 3, 7 y 12, y desempeña un papel vital en la emulsificación y absorción de grasas dietéticas y vitaminas lipo-solubles mediante la formación de micelas en el intestino.
Como API, el ácido cólico está indicado para el tratamiento de trastornos de la síntesis de ácidos biliares debido a defectos de una sola enzima (SED) y como tratamiento complementario de trastornos peroxisomales (PD), incluidos los trastornos del espectro de Zellweger en pacientes con manifestaciones de enfermedad hepática, esteatorrea o complicaciones de absorción de vitaminas liposolubles-.
En el desarrollo farmacéutico, el ácido cólico también funciona como excipiente, mejorando la solubilidad y estabilidad de fármacos, péptidos y proteínas poco solubles en agua, al tiempo que facilita su permeación a través de las membranas biológicas. También se utiliza como detergente iónico no-desnaturalizante para la extracción de proteínas de membrana en investigaciones bioquímicas.
Certificado de Análisis (COA)
| Parámetro | Especificación | Resultado típico |
|---|---|---|
| Apariencia | Polvo cristalino de color blanco a-blanquecino | Cumple |
| Ensayo (GC) | Mayor o igual a 98,0% | 98.5% |
| Identificación | Cumple con el estándar de referencia | Cumple |
| Rotación óptica específica | +33.0 grado a +38.0 grado (c=2, EtOH) | +35.5 grado |
| Punto de fusión | 198–202 grados (dec.) | 200 grados |
| Pérdida por secado | Menor o igual a 1,0% | 0.4% |
| Residuo en el encendido | Menor o igual al 0,2% | 0.1% |
| Metales pesados | Menor o igual a 20 ppm | Cumple |
| Pureza (titulación de neutralización) | Mayor o igual a 98,0% | 98.6% |
| Sustancias relacionadas | Impurezas totales Menor o igual a 2,0% | 0.85% |
| Tamaño de partícula | Según especificaciones del cliente | D90 Menor o igual a 180 µm |
| Límites microbianos | Cumple con los requisitos de la farmacopea. | Cumple |
Nota: El COA específico del lote-está disponible previa solicitud.
Flujo de proceso
El ácido cólico se obtiene principalmente mediante extracción de bilis bovina o porcina, seguida de purificación:
- Abastecimiento– La bilis fresca se recolecta de ganado vacuno o porcino sano de fuentes calificadas.
- Hidrólisis alcalina– La bilis se somete a hidrólisis alcalina para liberar ácidos biliares conjugados.
- Extracción– El ácido cólico y otros ácidos biliares se extraen mediante disolventes orgánicos.
- Purificación– Múltiples pasos de cristalización y purificación cromatográfica aíslan el ácido cólico de alta-pureza de otros componentes de ácidos biliares.
- El secado– Secado al vacío para cumplir con las especificaciones de pérdida-en-secado (menor o igual al 1,0 %)
- Micronización (opcional)– Reducción personalizada del tamaño de partículas para cumplir con requisitos de formulación específicos
- Control de calidad y embalaje– Prueba final según las especificaciones USP/EP, seguida de embalaje en condiciones controladas
Beneficios del ácido cólico
- Ácido biliar primario de origen natural– El ácido cólico es un ácido biliar fisiológico que se sintetiza naturalmente en el hígado a partir del colesterol, lo que lo convierte en un compuesto biológicamente compatible.
- API-aprobada por la FDA– Las cápsulas de CHOLBAM® (ácido cólico) recibieron la aprobación de la FDA de EE. UU. en 2015 para el tratamiento de trastornos de la síntesis de ácidos biliares y trastornos peroxisomales.
- Doble rol como API y excipiente– Funciona como ingrediente farmacéutico activo y como excipiente farmacéutico que mejora la solubilidad y estabilidad de fármacos, péptidos y proteínas poco solubles en agua-
- Perfil de seguridad bien-establecido– La suplementación con ácido cólico se ha estudiado en pacientes con defectos en la síntesis de ácidos biliares, con resultados clínicos y bioquímicos documentados.
- Aplicaciones de investigación versátiles– Sirve como reactivo bioquímico para estudiar el metabolismo de los lípidos, las vías de los ácidos biliares, la formación de micelas y como detergente iónico no-desnaturalizante para la extracción de proteínas de membrana.
- Calidad de grado farmacéutico-– Cumple con los estándares USP/EP cuando corresponda, con coherencia entre lotes-a-lotes y trazabilidad completa.
- Documentación completa– Documentación reglamentaria completa, incluido el COA y la trazabilidad de lotes disponibles
¿Para qué se utiliza el ácido cólico?
1. Aplicaciones Farmacéuticas (API):
- Trastornos de la síntesis de ácidos biliares– Tratamiento de los trastornos de la síntesis de ácidos biliares debidos a defectos enzimáticos únicos (SED)
- Trastornos peroxisomales– Tratamiento complementario de trastornos peroxisomales, incluidos los trastornos del espectro de Zellweger en pacientes con manifestaciones de enfermedad hepática, esteatorrea o complicaciones de absorción de vitaminas liposolubles
- Formas de dosificación orales– Formulado en cápsulas duras (50 mg y 250 mg) para administración oral
2. Aplicaciones Farmacéuticas (Excipiente):
- Potenciador de solubilidad– Mejora la solubilidad y estabilidad de medicamentos poco solubles en agua-
- Potenciador de permeación– Facilita la permeación de fármacos a través de membranas biológicas.
- Sistemas de administración de medicamentos– Se utiliza en el desarrollo de formulaciones y sistemas de administración de fármacos basados en ácidos biliares-
3. Aplicaciones de investigación:
- Investigación bioquímica– Estudiar el metabolismo de los lípidos, las vías de los ácidos biliares y la formación de micelas.
- Extracción de proteínas de membrana– Detergente iónico no-desnaturalizante para extracción de proteínas de membrana
- Precursor sintético– Precursor para la síntesis de derivados de ácidos biliares y nuevos fármacos candidatos.
4. Otras aplicaciones:
- Ingrediente cosmético– Utilizado en formulaciones cosméticas y de cuidado personal.
Nota: Todas las aplicaciones deben cumplir con los requisitos reglamentarios locales.
Preguntas frecuentes (FAQ)
P: ¿Cuál es el nivel de pureza de su polvo de ácido cólico?
R: Nuestro polvo de ácido cólico normalmente alcanza una pureza superior o igual al 98,0 % según GC, con grados farmacéuticos superiores o iguales al 99 % disponibles a pedido.
P: ¿Qué estándares de farmacopea cumple su producto?
R: Nuestro producto cumple con los estándares USP y EP cuando corresponda. Si bien no hay ninguna monografía de sustancia específica para el ácido cólico disponible en la Farmacopea Europea, seguimos las orientaciones proporcionadas en la monografía general del PE sobre sustancias para uso farmacéutico.
P: ¿El ácido cólico es soluble en agua?
R: El ácido cólico es poco soluble en agua pero soluble en etanol, metanol y otros disolventes orgánicos.
P: ¿Cuál es la condición de almacenamiento recomendada?
R: Almacenar en un lugar fresco y oscuro a temperatura ambiente (recomendado<15°C), in tightly sealed containers. Protect from light and moisture.
P: ¿Qué opciones de embalaje ofrecen?
R: Ofrecemos bolsas de aluminio de 1 kg para muestras, bolsas de 5 a 10 kg para cantidades intermedias y tambores de fibra de 25 kg para envíos a granel. Embalaje personalizado y etiquetado privado están disponibles a pedido.
P: ¿Se puede exportar ácido cólico en polvo a nivel mundial?
R: Sí, exportamos a la mayoría de las regiones del mundo con documentación de exportación completa y soporte regulatorio.
P: ¿Cuál es la diferencia entre el ácido cólico y otros ácidos biliares?
R: El ácido cólico es un ácido biliar trihidroxi (3,7,12) con tres grupos hidroxilo, lo que lo hace más hidrófilo que los ácidos biliares dihidroxi como el ácido quenodesoxicólico (3,7) y el ácido desoxicólico (3,12). Es el ácido biliar más abundante en la bilis humana.
P: ¿Es el ácido cólico adecuado como excipiente en formulaciones de medicamentos?
R: Sí, el ácido cólico puede mejorar la solubilidad y estabilidad de fármacos, péptidos y proteínas poco solubles en agua, al tiempo que facilita su permeación a través de las membranas biológicas.
P: ¿Cuál es el número CAS del ácido cólico?
R: El número CAS es 81-25-4.
¿Por qué elegirnos?
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Somos más que un proveedor - somos un socio integral de la cadena de suministro dedicado a ingredientes de alta-calidad, formulaciones personalizadas y productos terminados en múltiples industrias.
- Grado farmacéutico de alta-pureza– Polvo de ácido cólico con pureza típica mayor o igual al 98,0 %, con grados disponibles superiores al 99 %
- Versatilidad de aplicaciones múltiples-– Adecuado para API, excipientes farmacéuticos y aplicaciones de investigación.
- Estricto control de calidad– Pruebas completas que incluyen ensayo de GC, rotación óptica, punto de fusión y perfilado de impurezas.
- Documentación completa– COA con cada lote, MSDS y soporte regulatorio
- Opciones de suministro flexibles– Pedidos únicos y embalajes personalizados disponibles.
- Experiencia de exportación global– Socio de confianza para clientes farmacéuticos y de investigación en todo el mundo
- Precios competitivos– Cadena de suministro directa con ventajas de costes.
- Servicio receptivo– Soporte técnico y regulatorio dedicado
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Referencias
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