El cloruro de hemina es un complejo de porfirina y hierro que se suministra como reactivo de investigación bioquímica; no es el mismo artículo que el medicamento recetado del mismo nombre aprobado por la FDA. Esta página separa los dos, establece la posición regulatoria en los principales mercados y brinda las especificaciones y documentación a solicitar parapolvo de cloruro de hemina.
Qué es el cloruro de hemin y qué no es
El cloruro de hemina es una entidad química con un número CAS, pero tres productos diferentes llevan ese nombre: un reactivo de laboratorio, un biológico autorizado y un compuesto de fortificación de alimentos.
Identidad química y número CAS.
Dos identificadores determinan de qué material se trata: cloruro de hemina y CAS 16009-13-5. Su nombre sistemático es cloro (protoporfirinato) hierro (III), la forma férrica unida a cloruro de la protoporfirina IX. La siguiente tabla combina los datos de identidad con las especificaciones de este polvo de cloruro de hemina, incluidos los valores que un comprador debe comparar con un certificado de lote.
| Parámetro | Valor | Fuente |
| Nombre de la sustancia | Cloruro de hemina | Especificación de Huilin |
| número CAS | 16009-13-5 | Especificación de Huilin |
| Nombre químico | Cloro(protoporfirinato)hierro(III) | Especificación de Huilin |
| fórmula molecular | C34H32ClFeN4O4 | Especificación de Huilin |
| Peso molecular | 651,94 g/mol | Especificación de Huilin |
| Apariencia | Polvo cristalino de color azul oscuro a negruzco | Especificación de Huilin |
| Ensayo (HPLC) | 95,0% mínimo; Grado del 99,0% bajo petición | Especificación de Huilin |
| Contenido de hierro | 7,96% a 8,31% (calculado) | Especificación de Huilin |
| Pérdida por secado | 2,0% máximo | Especificación de Huilin |
| Duración | 36 meses | Especificación de Huilin |
El fármaco y el reactivo son artículos comerciales diferentes.
Un comprador que busque este material encontrará primero el medicamento inyectable; los dos no son intercambiables. La hemina inyectable es un producto biológico autorizado derivado de glóbulos rojos procesados y que se suministra en forma de polvo liofilizado estéril con carbonato de sodio y sorbitol. El polvo de cloruro de hemina de grado reactivo, CAS 16009-13-5, es un artículo comercial diferente, con una fuente y un paquete de documentación diferentes; nada sobre la aprobación, advertencias o uso del medicamento se transfiere al mismo.
Usos médicos: qué es y qué no es el medicamento aprobado
El uso médico asociado con esta sustancia pertenece al medicamento aprobado y no a la materia prima, y la información de prescripción establece sus límites con precisión.
La indicación etiquetada
La información de prescripción actual de EE. UU. registra la indicación en términos estrictos: la hemina inyectable está indicada para mejorar los ataques recurrentes de porfiria aguda intermitente relacionada temporalmente con el ciclo menstrual en mujeres susceptibles, después de que se sabe o se sospecha que la terapia inicial con carbohidratos es inadecuada. En su interior se encuentran tres calificadores: un subtipo, una población y una terapia previa que primero debe haber fallado.
Limitaciones de uso declaradas
La etiqueta restringe aún más el medicamento. Se indica a los médicos que consideren la carga de carbohidratos antes de la administración, y la cantidad y duración se establecen en la información de prescripción en lugar de aquí. La etiqueta también registra que los ataques pueden alcanzar daños neuronales irreversibles y que la terapia no puede reparar el daño ya causado. La hipersensibilidad conocida es una contraindicación.
Lo que esta página deliberadamente no proporciona
La dosificación, la reconstitución, la técnica de infusión, los programas de seguimiento y los umbrales de sobredosis se establecen en la información de prescripción aprobada y son administrados únicamente por médicos con experiencia en el tratamiento de porfirias, o en consulta con ellos. No se reproducen aquí deliberadamente. Un proveedor de materia prima no es el canal adecuado para ellos y esta página no hace ninguna recomendación de tratamiento.
| Aspecto | Hemina para inyección | Polvo de cloruro de hemina |
| Estado regulatorio | Biológico autorizado; medicamento recetado para humanos | Materia prima; marco establecido por el uso previsto |
| Material de origen | Glóbulos rojos procesados | Por grado; confirmar con el proveedor |
| Presentación | Polvo liofilizado estéril con carbonato de sodio y sorbitol | Polvo cristalino oscuro; Envases de 1 kg y 25 kg. |
| Indicación | Indicación estrecha de porfiria, como se indica en la etiqueta. | Ninguno; no se hizo ninguna afirmación terapéutica |
| Advertencias etiquetadas | Flebitis, elevación de hierro y ferritina, efecto anticoagulante, efectos renales, agentes transmisibles | No aplicable al polvo. |
| ¿Quién puede usarlo? | Médicos con experiencia en el manejo de porfirias. | Compradores de laboratorio e industriales. |
Posición regulatoria por mercado
En todos los mercados examinados, la hemina inyectable está regulada como medicamento, mientras que el polvo está regulado por cualquier marco en el que se encuentre su uso final previsto.
Estados Unidos: un biológico autorizado
La inyección aprobada lleva una solicitud de licencia de productos biológicos como estado de comercialización y está etiquetada como un medicamento recetado para humanos. El polvo no tiene una monografía equivalente de uso general; el marco aplicable sigue el uso previsto, y un producto terminado que conlleva una enfermedad o tratamiento se rige por las normas sobre medicamentos. Por lo tanto, el estatus estadounidense para un grado específico debe establecerse por proyecto, no inferirse del nombre de la sustancia.
China: la ruta de la fortificación de alimentos
China regula esta sustancia a través de la vía alimentaria en lugar de la vía de las drogas. GB 14880-2012, Anexo B, lo enumera entre las fuentes de compuestos de hierro permitidas para la fortificación de alimentos, y GB 1903.52-2021 es la norma nacional de seguridad alimentaria para el fortificante, especificando la producción a partir de sangre y polvo de células sanguíneas de animales calificados en cuarentena. También se incorporó a la edición 2023 del catálogo de materias primas naturistas para complementos nutricionales. Tenga en cuenta el material de origen: sangre animal, no humana.
Lo que los compradores deben confirmar antes de cualquier reclamo de uso final
Deben resolverse tres puntos antes de cualquier reclamación por uso final. El primero es el grado y la documentación, porque una especificación de grado de investigación no respalda el uso de un alimento o medicamento. La segunda es la vía jurisdiccional para el uso final previsto. El tercero es la fuente del material, porque la ruta de calidad alimentaria de origen animal y el producto biológico de sangre humana no son intercambiables en términos regulatorios o de calidad.
| Mercado | Posición | Fuente |
| Estados Unidos | La inyección es un biológico autorizado; el polvo sigue su uso previsto | Información de prescripción de DailyMed |
| Porcelana | Incluido entre las fuentes de hierro permitidas para la fortificación de alimentos; Se aplica el estándar nacional de fortificantes. | GB 14880-2012 Anexo B; ES 1903.52-2021 |
| Otros mercados | No se identificó ninguna monografía de propósito general en esta revisión. | Confirmar con la autoridad local competente |
Aplicaciones de laboratorio y de investigación: lo que informan las fuentes
Huilin suministra este material como uno de susreactivos de investigación bioquímica, y la evidencia sobre los usos del reactivo difiere de la del uso médico del medicamento.
Resultados clínicos informados en la información de prescripción.
La sección de estudios clínicos de la etiqueta informa las cifras detrás de la aprobación. En los cinco estudios iniciales abiertos, 99 pacientes con porfiria aguda, 72 de ellos con porfiria aguda intermitente, fueron tratados con hemina y 30 habían recibido glucosa previa o concomitante. Se produjo una respuesta clínica, definida como mejoría de los síntomas y reducción del dolor, en el 85,5% de los ciclos de tratamiento, o 141 de 165. Cada paciente mostró una respuesta química, definida como la normalización de ALA y PBG en orina.
Inducción de hemo oxigenasa-1 y otros usos de laboratorio
La documentación del producto de Huilin enumera las funciones de laboratorio del reactivo: sustrato e inductor en estudios de hemo oxigenasa-1, imitador de peroxidasa y catalasa en trabajos de biocatálisis y suplemento de crecimiento en medios de cultivo para anaerobios exigentes. Se trata de aplicaciones de investigación del reactivo, obtenidas de la propia documentación del proveedor en lugar de ensayos independientes. No son afirmaciones terapéuticas y no establecen ningún beneficio clínico.
Cuando las fuentes no respaldan una afirmación
En el contenido del proveedor circulan dos afirmaciones que no están respaldadas por los documentos aquí citados. La primera es que la sustancia es un suplemento oral eficaz de hierro para la anemia ferropénica; no hay datos humanos controlados que respalden los que aparecieron en esta revisión, y la ruta china es una lista de fuentes permitidas en lugar de un hallazgo de eficacia. La segunda es que repara el daño neurológico, algo que la información de prescripción contradice.
Especificación, manipulación y suministro.
Para un material de referencia, la restricción que más a menudo decide si un proyecto es viable es la solubilidad más que la pureza.
Solubilidad y preparación de soluciones.
Las especificaciones y la hoja de datos de seguridad de Huilin registran que el polvo es prácticamente insoluble en agua, soluble en álcali diluido como hidróxido de sodio 1 M, soluble en DMSO con sonicación e insoluble en ácidos diluidos. El enfoque de laboratorio documentado es disolverlo en un pequeño volumen de álcali diluido y diluirlo inmediatamente en un tampón neutro, sin dejar reposar la solución alcalina. Los agentes oxidantes fuertes están catalogados como incompatibles y el polvo seco es combustible.
Almacenamiento, vida útil y embalaje.
Elpolvo de cloruro de heminadebe mantenerse en un recipiente bien cerrado, lejos de la humedad, la luz y agentes oxidantes fuertes; la vida útil indicada es de 36 meses en esas condiciones. Se envía en bolsas de aluminio de 1 kg y tambores de 25 kg, con un pedido mínimo de 1 kg y muestras disponibles para trabajos de calificación. La pérdida por secado se especifica en no más del 2,0%.
Documentación por lotes
Una cifra de pureza por sí sola no respalda una decisión de compra, porque el mismo número de ensayo puede estar detrás de diferentes perfiles de impurezas. Los documentos a solicitar con cada lote de cloruro de hemina en polvo se detallan a continuación, con lo que establece cada uno.
| Documento | lo que establece | Base |
| Certificado de análisis | Resultados de impurezas y ensayos específicos del lote | Especificación de Huilin |
| cromatograma HPLC | Perfil de identidad y pureza | Especificación de Huilin |
| Pérdida por secado | Contenido de humedad frente al límite del 2,0% | Especificación de Huilin |
| Metales pesados y disolventes residuales. | Límites para la ruta prevista | Por uso final |
| Ficha de datos de seguridad | Manejo, incompatibilidades, primeros auxilios. | Especificación de Huilin |
Preguntas frecuentes
P: ¿Qué es el cloruro de hemina y cuál es su número CAS?
R: El cloruro de hemina es la forma férrica unida a cloruro de la protoporfirina IX (CAS 16009-13-5), que se suministra como reactivo de investigación bioquímica. Su nombre sistemático es cloro (protoporfirinato) hierro (III). No es el mismo artículo comercial que el medicamento inyectable aprobado por la FDA, y la aprobación, las advertencias y el uso de ese medicamento no se transfieren al polvo.
P: ¿Es el cloruro de hemina lo mismo que la hemina inyectable?
R: No. La hemina inyectable es un producto biológico autorizado derivado de glóbulos rojos procesados y que se suministra como un polvo liofilizado estéril con carbonato de sodio y sorbitol. El polvo de cloruro de hemina es una materia prima separada con sus propias especificaciones y documentación. Los dos nunca deben considerarse intercambiables en términos regulatorios o de calidad.
P: ¿Es el cloruro de hemina un suplemento de hierro aprobado en China?
R: No con esas palabras. GB 14880-2012, Anexo B, enumera el compuesto entre las fuentes de hierro permitidas para la fortificación de alimentos, y GB 1903.52-2021 establece el estándar de fortificación, que especifica la producción a partir de sangre de animales calificados en cuarentena. También aparece en el catálogo de materias primas naturistas 2023 para complementos nutricionales. Esa es una ruta de fuente permitida, no una aprobación de ningún producto específico.
P: ¿Qué resultados clínicos respaldan el uso médico?
R: La información de prescripción informa que en los cinco estudios iniciales abiertos, 99 pacientes con porfiria aguda, 72 de ellos con porfiria aguda intermitente, fueron tratados con hemina; La respuesta clínica se produjo en el 85,5% de los ciclos de tratamiento, o 141 de 165, y todos los pacientes mostraron una normalización de ALA y PBG en orina. Esas cifras describen el medicamento aprobado, no la materia prima.
P: ¿Se puede utilizar el polvo de cloruro de hemina como suplemento de hierro oral?
R: Los documentos revisados para esta página no contienen datos humanos controlados que respalden ese uso, por lo que no se puede hacer aquí ninguna afirmación de eficacia. El uso de un grado específico en un alimento o suplemento depende del grado, su documentación y el mercado. Los compradores deben confirmar la ruta con su propio asesor regulatorio en lugar de depender de la lista de solicitudes de un proveedor.
P: ¿Cómo se debe almacenar y manipular el polvo de cloruro de hemina?
R: Las especificaciones de Huilin y la hoja de datos de seguridad se almacenan directamente en un recipiente bien cerrado, lejos de la humedad, la luz y los agentes oxidantes fuertes, con una vida útil declarada de 36 meses en esas condiciones. El polvo es combustible y prácticamente insoluble en agua, por lo que normalmente se disuelve en álcali diluido o en DMSO con sonicación. La pérdida por secado se especifica en no más del 2,0%.
Para hojas de especificaciones, documentación de lotes o muestras depolvo de cloruro de hemina, contacta con nuestro equipo técnico.
Fuentes
- Recordati Rare Diseases, Inc. Información de prescripción de PANHEMATIN (hemina inyectable). DailyMed, Biblioteca Nacional de Medicina de EE. UU. Etiqueta actualizada el 26 de febrero de 2026.dailymed.nlm.nih.gov
- Comisión Nacional de Salud de la República Popular China. GB 14880-2012, Norma nacional de seguridad alimentaria para el uso de sustancias de fortificación nutricional en los alimentos, Anexo B.nhc.gov.cn
- Comisión Nacional de Salud de la República Popular China y Administración Estatal de Regulación del Mercado. GB 1903.52-2021, Norma nacional de seguridad alimentaria: Fortificador nutricional de alimentos, cloruro de hemina. Emitido el 7 de septiembre de 2021.registro estándar
- Centro de Evaluación y Seguridad Alimentaria, Administración Estatal de Regulación del Mercado. Interpretación del catálogo de materias primas de alimentos saludables: suplementos nutricionales, edición 2023. 10 octubre de 2023.cfe-samr.org.cn