El óxido de diaminopirimidina es un derivado sintético de pirimidina que se utiliza como materia prima para el cuidado del cabello, no como ingrediente farmacéutico. En la Unión Europea su uso está limitado al 1,5% en productos para el cabello. Esta página establece sus datos de identidad, la posición regulatoria en cada mercado principal, lo que informaron los estudios publicados y qué solicitarpolvo de óxido de diaminopirimidina.
Qué es el óxido de diaminopirimidina y qué no es
El óxido de diaminopirimidina es una sustancia con un número CAS y habitualmente se confunde con una molécula diferente cuyo nombre contiene las mismas palabras.
Identidad química y número CAS.
Dos identificadores determinan de qué se trata el material: el nombre Óxido de Diaminopirimidina y CAS 74638-76-9. La ley de cosméticos de la UE enumera la sustancia bajo un nombre común y uno sistemático, y esos son los valores que un comprador debe cotejar con los documentos del proveedor.
| Parámetro | Valor | Fuente |
| Nombre de la sustancia | Óxido de diaminopirimidina | Anexo III, entrada 93 |
| Nombre químico | 2,4-pirimidindiamina, 3-óxido | Anexo III, entrada 93 |
| número CAS | 74638-76-9 | Anexo III, entrada 93 |
| fórmula molecular | C4H6N4O | Especificación de Huilin |
| Peso molecular | 126,117 g/mol | Especificación de Huilin |
| Apariencia | Polvo cristalino de color blanco a blanquecino | Especificación de Huilin |
| Pureza (HPLC) | 99% mínimo | Especificación de Huilin |
| Punto de fusión | 240 a 245 grados C (dic.) | Especificación de Huilin |
Nombres comerciales y análogo de pirrolidinilo.
Los catálogos de proveedores y los estudios en la lista de Fuentes a continuación dan esta sustancia, CAS 74638-76-9, bajo el nombre Kopexil; Los dos nombres identifican un material. Es fácil confundir una segunda sustancia genuina con ella, porqueóxido de pirrolidinil diaminopirimidinacomparte la mayor parte de su nombre aunque es una molécula diferente.
| Identificador | Óxido de diaminopirimidina | Óxido de pirrolidinil diaminopirimidina |
| número CAS | 74638-76-9 | 55921-65-8 |
| Peso molecular | 126,117 g/mol | 195,22 g/mol |
Límites regulatorios y estado por mercado
Sólo la Unión Europea publica un límite numérico para este material, y esa cifra es del 1,5%.
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Unión Europea: entrada 93 del anexo III de la UE
La entrada 93 del Anexo III de la UE del Reglamento (CE) nº 1223/2009 nombra el óxido de diaminopirimidina, registra su número CAS, lo restringe a productos para el cabello y establece una concentración máxima del 1,5%. No hace distinción entre dejar actuar o enjuagar, por lo que los formuladores deben confirmar cómo se aplica la entrada a su categoría. Comercialmente, este es el hecho más útil en este caso: como ingrediente activo cosmético, el óxido de diaminopirimidina para el cuidado del cabello puede llegar al mercado de la UE a través de una entrada existente, sin una ruta de sustancia nueva.
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Estados Unidos: permitido en cosméticos, no es un medicamento aprobado
El estudio de 2024 citado a continuación registra que la FDA no ha aprobado el óxido de diaminopirimidina como medicamento. En los Estados Unidos, si un producto para el cabello es un medicamento o un cosmético depende de la afirmación más que del ingrediente, y una afirmación sobre el crecimiento del cabello cae en el lado de la droga de esa línea. El texto del reclamo debe acordarse con el asesor regulatorio de la marca antes de aprobar el diseño artístico.
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Otros mercados: qué confirmar
Esta revisión no encontró ningún límite numérico publicado comparable para Canadá, Japón, Corea o China, por lo que los compradores deben obtener la posición actual localmente. Las categorías de reclamo, no solo los límites de concentración, deciden lo que se puede decir en el paquete, por lo tanto, confirme la ruta de reclamo junto con el límite antes de etiquetar.
| Mercado | Restricción o estatus | Fuente |
| unión Europea | Entrada 93 del anexo III de la UE: productos para el cabello, máximo 1,5% | Reglamento (CE) nº 1223/2009 |
| Estados Unidos | No aprobado como medicamento; Regulación de medicamentos provocada por afirmaciones sobre el crecimiento del cabello. | marco de la FDA; Jalilzadeh y otros, 2024 |
| Canadá, Japón, Corea, China | No se identificó ningún límite numérico comparable en esta revisión | Confirmar con la autoridad local competente |
Qué informaron los estudios publicados y en qué no están de acuerdo
La evidencia citada para este material proviene de tres tipos de estudios, y el peso que tienen no es el mismo.
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Mecanismos descritos en la literatura.
Las revisiones describen los mecanismos propuestos en lugar de un camino establecido. Jalilzadeh y sus colegas resumen trabajos anteriores que muestran que la sustancia suaviza los folículos pilosos y mejora la dilatación de los vasos sanguíneos, inhibe la fibrosis peripilar al suprimir la actividad de la lisil hidroxilasa y extiende la fase de crecimiento anágeno a través de los queratinocitos foliculares.
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Estudios en humanos: lo que se midió
El más grande, publicado en Dermatologic Therapy en 2021, evaluó una fórmula terminada de cinco ingredientes que combina la sustancia con arginina, SP94, piroctona olamina y agua mineralizante de Vichy. Los investigadores inscribieron a 527 sujetos con alopecia androgenética leve, de los cuales 357 eran evaluables, e informaron después de tres meses de uso una vez al día que la pérdida de cabello se redujo en el 89,0% de los sujetos, mayor en las mujeres con un 92,5% que en los hombres con un 83,8%, con una satisfacción de 7,9 sobre diez y una tolerancia calificada de buena a muy buena en un 98,6%.
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¿Qué límites se aplican a esos resultados?
Tres límites pertenecen a esos números. El estudio fue abierto y no tuvo grupo de control, por lo que los efectos de las expectativas no se pueden separar del efecto del producto. La fórmula contenía cinco ingredientes, por lo que el resultado no se puede atribuir únicamente a esta sustancia. Varios autores declararon consultoría o empleo en la empresa de producto terminado. Un segundo conjunto de datos, resumido en la misma literatura, comparó una solución tópica al 1,5% con placebo en 351 pacientes e informó una caída del cabello telógeno y un aumento del cabello anágeno en el grupo tratado, aunque esa cifra proviene de un resumen secundario y no del artículo original.
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La comparación del ratón favorece este material.
Un estudio con ratones ampliamente citado en Bioimpacts (2024) comparó una solución hidroalcohólica al 5 % con minoxidil en 27 ratones C57BL/6 durante 28 días. Los autores informaron mayor peso del cabello, recuento de folículos, porcentaje anágeno y crecimiento general del cabello que el grupo de minoxidil, mayor expresión de los factores de crecimiento HGF y VEGF, y ninguna diferencia estadísticamente significativa en el peso del hígado o los riñones o en la morfología del tejido. Su conclusión fue que la solución al 5% demostró ser un estimulador eficaz del crecimiento del cabello.
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El contrapeso y la brecha de evidencia
El artículo posterior del mismo grupo proporciona el contrapeso: un estudio anterior en ratas realizado por Orasan y sus colegas encontró que el minoxidil es ligeramente más efectivo, y los autores afirman que la variación entre dosis, formulación, modelo y duración es la razón por la que todavía se necesitan ensayos clínicos estandarizados. En una comparación adicional, resumieron que probaron una preparación niosomal al 1% contra minoxidil niosomal al 2% durante seis meses en hombres con alopecia androgenética e informaron una mayor reducción de la caída del cabello en el primer grupo, aunque las concentraciones no fueron igualadas.
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El estudio de estabilidad en prensa y permeación cutánea.
Un manuscrito de 2025 aceptado por Pharmaceutical Sciences caracterizó el material mediante DSC, FTIR, UV-Vis y HPLC y almacenó formulaciones de 0,5%, 1% y 2% durante seis meses a 4, 25 y 40 grados C en condiciones ICH. Los autores informaron valores de t90 de 39 a 50 meses para esta sustancia frente a 20 a 42 meses para el minoxidil, con degradación de orden cero. La permeación se midió utilizando células de difusión de Franz en piel de ratón de espesor total, donde informaron una tasa de permeación más alta que el minoxidil. El trabajo se encuentra en prensa e in vitro sobre piel de animal.
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Por qué el estado regulatorio no es una comparación de seguridad
Minoxidil es un fármaco aprobado en Estados Unidos y la Unión Europea; El óxido de diaminopirimidina no está aprobado como medicamento en ninguno de los mercados. Los dos se encuentran en marcos diferentes con diferentes requisitos de evidencia, por lo que sus bases de datos de seguridad no son directamente comparables. Nada aquí debe interpretarse como una conclusión comparativa sobre seguridad, y cualquier evaluación de seguridad debe basarse en el conjunto de datos toxicológicos del propio comprador.
Notas de formulación y abastecimiento para compradores
Para el óxido de diaminopirimidina en formulaciones para el cuidado del cabello, la restricción vinculante sobre el polvo de óxido de diaminopirimidina es el límite máximo de la UE en lugar de la cifra máxima indicada en la hoja de datos del proveedor.
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Niveles de adición y techo del 1,5%
Dentro de la Unión Europea, la entrada 93 del Anexo III establece el 1,5% en productos para el cabello como límite máximo en la preparación lista para usar, y eso se aplica cualquiera que sea el rango recomendado por el proveedor; Los niveles de trabajo de polvo de óxido de diaminopirimidina por debajo dependen de la base, la categoría de reclamación y el resto del sistema activo. Los formuladores fuera de la UE aún deberían confirmar la posición localmente, porque tanto las categorías de declaraciones como los límites de concentración rigen lo que se puede decir en el paquete.
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Documentos de lote y control de entrada de mercancías.
Una cifra de pureza por sí sola no es una base de compra. Los documentos que vale la pena solicitar por lote son el certificado de análisis, el resultado de pureza de HPLC, los informes de metales pesados y disolventes residuales, los resultados de microbiología y la hoja de datos de seguridad correspondiente al lote. Debido a que el análogo de pirrolidinilo y este material son polvos cristalinos blancos comprados para óxido de diaminopirimidina en aplicaciones de cuidado del cabello, el control de entrada de productos más rápido es comparar tres valores con el certificado: número CAS, peso molecular y tiempo de retención de HPLC. Un proveedor que vendemateria prima cosméticasolo en una hoja de especificaciones deja ese cheque al comprador.
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Almacenamiento, vida útil y embalaje.
Elpolvo de óxido de diaminopirimidinadebe mantenerse entre 15 y 25 grados C en un recipiente hermético, protegido de la luz y la humedad, durante una vida útil indicada de 24 meses. Se envía en bolsas de papel de aluminio de 1 kg y tambores de fibra de 25 kg, con un pedido mínimo de 1 kg y muestras disponibles.
| Parámetro | Valor típico | Base |
| Pureza (HPLC) | 99% mínimo | Especificación de Huilin |
| Solubilidad en agua | 50 mg/ml | Especificación de Huilin |
| estabilidad del pH | 3,0 a 8,0 | Especificación de Huilin |
| Duración | 24 meses | Especificación de Huilin |
| Límite de uso de la UE | 1,5% en productos para el cabello | Anexo III, entrada 93 |
| Embalaje | Bolsa de papel de aluminio de 1 kg; Bidón de fibra de 25 kg. | Especificación de Huilin |
Preguntas frecuentes
P: ¿Qué es el óxido de diaminopirimidina y cuál es su número CAS?
R: El óxido de diaminopirimidina es un derivado sintético de pirimidina que se suministra como materia prima para el cuidado del cabello. Su número CAS es 74638-76-9 y su nombre sistemático es 2,4-pirimidindiamina, 3-óxido. La ley de cosméticos de la UE lo incluye en el Anexo III, entrada 93, con un límite del 1,5% en productos para el cabello. No es un medicamento aprobado en los Estados Unidos.
P: ¿Es esta la misma sustancia que los proveedores enumeran con otros nombres comerciales?
R: Sí. Los catálogos de proveedores y los estudios citados en esta página dan la misma sustancia, CAS 74638-76-9, bajo el nombre Kopexil. Es un material con dos nombres. El nombre que debe aparecer en la especificación, certificado de análisis y ficha de datos de seguridad es Óxido de Diaminopirimidina.
P: ¿Es lo mismo que el óxido de pirrolidinil diaminopirimidina?
R: No. Son moléculas separadas con números CAS separados. El óxido de diaminopirimidina es CAS 74638-76-9 con fórmula C4H6N4O y peso molecular 126,117 g/mol. El óxido de pirrolidinil diaminopirimidina es CAS 55921-65-8 con fórmula C8H13N5O y peso molecular 195,22 g/mol. Verifique el número CAS con el certificado de análisis en la entrada de mercancías.
P: ¿Cuál es la concentración máxima permitida en la Unión Europea?
R: Según la entrada 93 del Anexo III de la UE, el óxido de diaminopirimidina es una sustancia restringida permitida en un máximo de 1,5% en productos para el cabello. La entrada establece su alcance como productos para el cabello y no establece una distinción entre dejar puesto o enjuagar. Los formuladores deben confirmar cómo se aplica la entrada a su categoría específica antes de finalizar una fórmula.
P: ¿Ha aprobado la FDA el óxido de diaminopirimidina?
R: No. La FDA no ha aprobado el óxido de diaminopirimidina como medicamento. Puede usarse como ingrediente cosmético, pero un producto terminado que pretende hacer crecer el cabello o tratar la caída del cabello está regulado como un medicamento en lugar de un cosmético y requeriría una solicitud aprobada. Los propietarios de marcas deben acordar el texto del reclamo con su propio asesor regulatorio antes de que se apruebe la obra de arte.
P: ¿Los estudios publicados coinciden en su comparación con el minoxidil?
R: No. Un estudio con ratones realizado en 2024 informó un mayor peso del cabello, recuento de folículos y porcentaje anágeno con una solución al 5% que con minoxidil, mientras que el mismo grupo de investigación señala que un estudio anterior en ratas encontró que el minoxidil es ligeramente más efectivo y afirma que aún se necesitan ensayos clínicos estandarizados comparativos. Los resultados en animales no deben leerse como resultados en humanos.
Para hojas de especificaciones, documentación de lotes o muestras depolvo de óxido de diaminopirimidinapara óxido de diaminopirimidina en proyectos de cuidado del cabello,contacta con nuestro equipo técnico.
Fuentes
- Comisión Europea. Reglamento (CE) nº 1223/2009 sobre productos cosméticos, anexo III, entrada 93 (Óxido de diaminopirimidina, CAS 74638-76-9).eur-lex.europa.eu
- Reygagne P, Mandel VD, Delva C, et al. Un tratamiento anticaída en el tratamiento de la alopecia androgenética leve: resultados de un gran estudio observacional internacional. Terapia dermatológica. 2021;34(6):e15134.pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34532936
- Jalilzadeh S, Hamishehkar H, Monajjemzadeh F. Kopexil vs minoxidil: estudio comparativo in vivo sobre el crecimiento del cabello, factores promotores del crecimiento del cabello y toxicidad. Bioimpactos. 2024;15:30484.pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC12008251
- Jalilzadeh S, Hamishehkar H, Monajjemzadeh F. Kopexil vs minoxidil: exploración de las características fisicoquímicas, estabilidad durante el almacenamiento y permeabilidad de la piel. Ciencias Farmacéuticas. En prensa.ps.tbzmed.ac.ir/Inpress/ps-43014.pdf