La elección entre nitrato de tiamina y clorhidrato de tiamina la decide la matriz, no la potencia. Ambas sales liberan el mismo catión tiamina, por lo que lo que cambia una especificación es la absorción de humedad, el pH que la sal crea en el agua y la masa que agrega el contraión.Polvo de nitrato de tiaminaypolvo de clorhidrato de tiaminasale de esta fábrica como una vitamina en dos portadores.
1. Dos sales aportan la misma vitamina y cinco identificadores difieren
Ambos grados se metabolizan a pirofosfato de tiamina después de la absorción, por lo que el etiquetado nutricional no los separa. Lo que los separa es documental y físico: número CAS, fórmula, peso molecular, fracción de tiamina y convención de ensayo. Esas cinco líneas deciden si dos citas son comparables, y el nitrato de tiamina y el clorhidrato de tiamina difieren en las cinco.
| Propiedad | nitrato de tiamina | clorhidrato de tiamina | que cambia |
| número CAS | 532-43-4 | 67-03-8 | Primera línea contrastada |
| fórmula molecular | C12H17N5O4S | C12H17ClN4OS, clorhidrato | balance de masa |
| Peso molecular | 327.36 | 337.27 | Impulsa la conversión a continuación |
| Contenido de tiamina | Alrededor del 81% | Alrededor del 79% | Kilos de sal por kilo de vitamina |
| Ensayo, nuestra especificación. | 98,0% mínimo | 98,5% a 101,5%, base seca | Comparar sólo según el método y la base de coincidencia |
2. El contenido de tiamina por kilogramo establece el costo real
El precio por kilogramo compara dos productos. PubChem le da al catión tiamina un peso molecular de 265,36 frente a 327,36 para el nitrato de tiamina y 337,27 para el clorhidrato, por lo que un kilogramo de sal contiene alrededor de 811 gramos de tiamina como nitrato y alrededor de 787 gramos como clorhidrato.
Por lo tanto, para comprar un kilogramo de vitamina B1 se necesitan aproximadamente 1,23 kg de nitrato de tiamina o 1,27 kg de clorhidrato. La norma de enriquecimiento de los Estados Unidos dice la misma aritmética a la inversa: 21 CFR 137.165 calcula la tiamina frente a la forma de referencia de clorhidrato con un peso molecular de 337,28, por lo que una declaración sobre esa base no se transfiere a nitrato de tiamina sin conversión.
El lado del nitrato también transporta masa que no es vitamina. Un mol de nitrato acompaña a cada mol de tiamina, aproximadamente el 19% de la sal en peso. La mayoría de las matrices de suplementos para adultos viven con eso. La nutrición infantil, o cualquier proyecto que rastree los precursores de nitrosamina, no lo hace, por lo que debe declararlo en lugar de dejar que un cliente lo descubra.
3. En mezclas secas, la higroscopicidad decide si la mezcla se apelmaza
Seco no significa estable para el clorhidrato. Nuestro grado de nitrato de tiamina se especifica como de baja higroscopicidad y nuestro grado de clorhidrato como higroscópico, y esa diferencia impulsa las reglas de manipulación a continuación, porque la humedad es lo que inicia la pérdida de tiamina en un polvo.
› Pese el clorhidrato en una habitación con humedad controlada, no en una mesa abierta
› Especificar nitrato de tiamina cuando la mezcla también contenga colina, minerales o azúcares reductores.
› Planifique el tamaño de la bolsa para premezclas de clorhidrato almacenadas por encima de la humedad ambiental, donde se espera apelmazamiento
4. En solución, el clorhidrato gana al acidificar el agua
Disuelta, la clasificación se invierte y la variable de control es el pH que crea la sal en lugar del contraión. Voelker, Miller, Running, Taylor y Mauer midieron ambas sales una al lado de la otra en Food Research International en 2018.
En soluciones de 27 mg/ml mantenidas a 80 grados durante cinco días, quedó un 32% de nitrato de tiamina frente a un 94% de clorhidrato de cloruro. El pH de la solución en las concentraciones probadas fue de 5,36 a 6,96 para el nitrato y de 1,12 a 3,59 para el clorhidrato, la degradación fue de primer orden para ambos y el nitrato de tiamina se degradó más rápido en cada concentración y temperatura probadas.
| Medición | mononitrato de tiamina | Clorhidrato de cloruro de tiamina |
| Permaneciendo después de 5 días a 80 grados | 32% | 94% |
| pH de la solución en las concentraciones probadas | 5,36 a 6,96 | 1,12 a 3,59 |
| Energía de activación | 21 a 25 kcal/mol | 21 a 32 kcal/mol |
| Avería visible y olorosa. | Mínimo | Intenso cambio de color, aromas fuertes. |
La última fila importa más de lo que parece. El clorhidrato perdió menos vitaminas, pero sus productos de degradación eran mucho más visibles y mucho más olorosos, lo que constituye un fallo sensorial mucho antes de que se convierta en un fallo del ensayo. En una bebida transparente o en una tableta blanca, ese es el riesgo contra el que se debe diseñar.
El seguimiento de 2021 realizado por Voelker, Taylor y Mauer en BMC Chemistry mantuvo el pH fijo y encontró que la tiamina es significativamente más estable a pH 3 que a pH 6, lo que apunta al pH de la solución en lugar del contraión como la variable a controlar. La pregunta útil no es qué sal es más estable en líquido, sino en qué pH se encuentra el producto terminado.
5. Por encima de los 95 grados, la ventaja del estado seco se invierte
La regla del estado seco tiene un techo de temperatura. Labuza y Kamman compararon las sales a alta temperatura y la actividad del agua controlada en el Journal of Food Science en 1982 y encontraron que el nitrato de tiamina era más estable por debajo de los 95 grados y el clorhidrato más estable por encima de ellos.
› Cuando el proceso pueda exceder los 95 grados, como en el acondicionamiento del expansor, pruebe el clorhidrato
› Hornear, formar tabletas y mezclar en seco se encuentran debajo del cruce, donde se retiene el nitrato de tiamina.
6. Los niveles de fortificación provienen del estándar, no de una regla general
Los niveles de adición de tiamina en los productos de cereales varían en un orden de magnitud, y el número que importa es el del estándar con el que vende su cliente. En los Estados Unidos, 21 CFR 137.165 requiere 2,9 miligramos de tiamina por libra de harina enriquecida, aproximadamente 6,4 mg por kilogramo.
Dos detalles en ese apartado deciden la compra. La cláusula de exceso considera cumplido el requisito cuando los excedentes razonables dentro de las buenas prácticas de fabricación mantienen el nivel declarado durante la vida útil, razón por la cual la cantidad agregada y la cantidad declarada nunca coinciden. La forma de referencia, clorhidrato de cloruro de tiamina con un peso molecular de 337,28, fija cómo se calculan los 2,9 mg.
Un nivel de 20 a 50 mg/kg, que circula en los resúmenes de los proveedores, supera de tres a ocho veces ese requisito. Sólo se aplica al estándar bajo el cual se vende el producto, y no es una cifra para copiar en una especificación sin ese estándar al lado.
7. Fije estas seis líneas antes de comparar dos citas
Dos ofertas al mismo precio por kilogramo rara vez son el mismo producto. Estas seis líneas mueven el costo final y cada una tiene un modo de falla que un certificado de análisis por sí solo no revelará. Solicitalas con elpolvo de clorhidrato de tiaminaFicha técnica adjunta.
› CAS 532-43-4 para el nitrato de tiamina y CAS 67-03-8 para el clorhidrato, adaptados al grado
› Ensayo con el método analítico nombrado y la base indicada, seca o tal cual
› La pérdida por secado es un límite único para el grado, no un rango que abarque varios
› Metales pesados por ICP-MS con el límite de informe mostrado, no solo una calificación de aprobado
› Disolventes residuales o ácido trifluoroacético con el límite y el método de prueba.
› Contribución de nitrato expresada como porcentaje de la masa de sal, donde el cliente final la rastrea
La última línea es la que la mayoría de las cotizaciones omiten y la más difícil de agregar más adelante, porque cambia un balance de masa que el cliente ya aprobó.
8. El lenguaje de reclamo para un ingrediente de vitamina B1 se detiene en la estructura y función
Un ingrediente de tiamina puede contener una afirmación de estructura o función y no una afirmación de enfermedad, y el uso previsto traza la línea entre ambos.
Se aplican tres condiciones. La afirmación debe describir el papel del nutriente en la estructura o función normal, el fabricante debe sustentar que es veraz y no engañosa, y la etiqueta debe llevar el descargo de responsabilidad de que la FDA no ha evaluado la afirmación y que el producto no está destinado a diagnosticar, tratar, curar o prevenir ninguna enfermedad. La notificación deberá realizarse a más tardar 30 días después de la comercialización, no antes.
Una declaración de enfermedad por deficiencia de nutrientes es una excepción limitada, permitida sólo cuando la etiqueta también indica qué tan extendida está esa deficiencia en los Estados Unidos. Es por eso que una página sobre nitrato de tiamina no debería reproducir protocolos de tratamiento o esquemas de dosificación: las instrucciones para tratar una deficiencia pertenecen a la etiqueta de un medicamento, y publicarlas hace que el producto cruce la línea de la que depende la exención de responsabilidad.
9. Haga coincidir el formulario con la matriz, luego escriba la especificación
La siguiente tabla comprime la evidencia en una regla de selección. Lea la columna del medio sobre qué cotizar y la última sobre qué probar antes de confirmar un lote de producción.
| Matriz | Formulario para cotizar | Razón | Prueba antes de comprometerte |
| Tableta o cápsula multivitamínica | nitrato de tiamina | Menor absorción de humedad en una mezcla seca. | Aumento de peso y ensayo a 40 grados, alta humedad. |
| Mezcla de bebidas en polvo, seca | nitrato de tiamina | Se mantiene fluido en una mezcla higroscópica. | Apelmazamiento y ensayo al final de su vida útil. |
| Jarabe a pH 3 a 4 | clorhidrato de tiamina | Solución autoacidificada, pérdida más lenta. | Ensayo y color durante 12 semanas a 40 grados. |
| bebida clara | Clorhidrato, color monitoreado | Menos pérdida de vitaminas, degradación más visible | Panel sensorial al lado del ensayo, no solo ensayo |
| Alimente la premezcla por debajo de 95 grados | nitrato de tiamina | Más estable en calor seco a esa temperatura. | Ensayo después del paso de acondicionamiento real. |
| Alimentación procesada por encima de 95 grados | clorhidrato de tiamina | La ventaja se invierte por encima del cruce. | Ensayo después del proceso real, no un proxy. |
Preguntas frecuentes
P: ¿Qué forma de vitamina B1 es más estable en una mezcla de polvo seco?
R: Nitrato de tiamina, hasta aproximadamente 95 grados. Requiere menos humedad que el clorhidrato y la humedad es lo que inicia la degradación en polvo. Por encima de esa temperatura, la clasificación se invierte, por lo que una nota que dice que la forma de nitrato es universalmente más estable en calor seco está justo debajo del cruce. Confirma ambos en tu propia mezcla.
P: ¿Por qué el clorhidrato de tiamina se degrada más lentamente en el agua?
R: Por el pH que crea, no por el contraión. Una solución de clorhidrato tiene un pH de entre 1,1 y 3,6 en concentraciones típicas, y la tiamina es mucho más estable a un pH de 3 que a un pH de 6. Una solución de mononitrato tiene un pH de entre 5,4 y 7, donde la pérdida es más rápida. Controle el pH del producto terminado y la sal importa menos.
P: ¿Cuánta tiamina hay en un kilogramo de cada sal?
R: Aproximadamente 811 gramos en un kilogramo de mononitrato de tiamina y aproximadamente 787 gramos en un kilogramo de clorhidrato de cloruro de tiamina, calculados a partir de pesos moleculares de 327,36 y 337,27 frente a un catión de tiamina de 265,36. Por lo tanto, para comprar un kilogramo de tiamina se necesitan aproximadamente 1,23 kg de nitrato o 1,27 kg de clorhidrato.
P: ¿El mononitrato de tiamina agrega nitrato a mi fórmula?
R: Sí, y la cantidad es calculable: un mol de nitrato por mol de tiamina, aproximadamente el 19% de la masa de sal. Para la mayoría de las matrices de suplementos para adultos esto no es una limitación. Para nutrición infantil, o cualquier proyecto de seguimiento de precursores de nitrosaminas, declararlo en las especificaciones y confirmarlo con el equipo de calidad del cliente antes de fijar la fórmula.
P: ¿Puedo cambiar un formulario por otro en la misma figura de etiqueta?
R: No sin conversión. Las sales contienen diferentes fracciones de tiamina, y la norma de enriquecimiento de los Estados Unidos calcula la tiamina frente a la forma de referencia de clorhidrato con un peso molecular de 337,28. Una declaración escrita sobre esa base necesita ser recalculada antes de una sustitución de nitrato, y la cláusula de exceso en la misma sección supone que el nivel declarado se mantiene durante toda la vida útil.
P: ¿Qué redacción de la reclamación es aceptable para un ingrediente de vitamina B1?
R: Texto de estructura o función sobre el funcionamiento normal, fundamentado, con el descargo de responsabilidad de que la FDA no ha evaluado la afirmación y que el producto no está destinado a diagnosticar, tratar, curar o prevenir ninguna enfermedad. Las declaraciones de enfermedades y los protocolos de tratamiento están reservados a los medicamentos. Las declaraciones sobre enfermedades por deficiencia se permiten sólo cuando la etiqueta también indica qué tan extendida está la deficiencia en los Estados Unidos.
Xi'an Huilin Bio-tech Co., Ltd. suministra nitrato de tiamina y clorhidrato de tiamina como suplemento y materia prima de calidad alimentaria, con hojas de especificaciones y certificados de análisis previa solicitud.
Fuentes
- Voelker AL, Miller J, Running CA, Taylor LS, Mauer LJ. Estabilidad química y cinética de reacción de dos sales de tiamina (mononitrato de tiamina y clorhidrato de cloruro de tiamina) en solución. Investigación de Alimentos Internacional. 2018;112:443-456.https://doi.org/10.1016/j.foodres.2018.06.056
- Voelker AL, Taylor LS, Mauer LJ. Efecto del pH y la concentración sobre la estabilidad química y la cinética de reacción del mononitrato de tiamina y el clorhidrato de cloruro de tiamina en solución. Química BMC. 2021;15:47.https://doi.org/10.1186/s13065-021-00773-y
- Labuza TP, Kamman JF. Comparación de la estabilidad de las sales de tiamina a alta temperatura y la actividad del agua. Revista de ciencia de los alimentos. 1982;47(2):664-665.https://doi.org/10.1111/j.1365-2621.1982.tb10146.x
- Macek TJ, Feller BA, Hanus EJ. Estudios farmacéuticos con mononitrato de tiamina. Revista de la Asociación Farmacéutica Estadounidense, Edición científica. 1950;39(7):365-369.https://doi.org/10.1002/jps.3030390702
- 21 CFR 137.165, Harina enriquecida. Código Electrónico de Regulaciones Federales.https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-137/subpart-B/section-137.165
- Declaraciones de estructura/función. Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.https://www.fda.gov/food/food-labeling-nutrition/structurefunction-claims
- Inyección de clorhidrato de tiamina, USP, información de la etiqueta. DailyMed, Biblioteca Nacional de Medicina de EE. UU.https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=43926cec-e483-8cf1-4d8d-5145e554d45d
- Registros de PubChem para tiamina, CID 1130 y mononitrato de tiamina, CID 10762. Biblioteca Nacional de Medicina.https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/compound/10762