Introducción
Ácido ursodesoxicólico (UDCA), también conocido como ursodiol, es un ácido biliar secundario natural que se encuentra en pequeñas cantidades en la bilis humana. Es el único fármaco establecido para el tratamiento de enfermedades hepáticas colestásicas crónicas-afecciones en las que se altera el flujo de bilis, lo que provoca que los ácidos biliares tóxicos se acumulen y dañen las células del hígado.[1].
Lo que hace única a la AUDC es su mecanismo multiobjetivo. A diferencia de los medicamentos que solo controlan los síntomas, el AUDC cambia fundamentalmente la composición de la bilis-haciendo que sea menos probable que se formen cálculos biliares de colesterol-al mismo tiempo que protege las células del hígado de las lesiones inducidas por los ácidos biliares. Lo hace mejorando el transporte de ácidos biliares, reduciendo el estrés oxidativo, previniendo la muerte celular (apoptosis) y calmando la inflamación.[2].
Hoy en día, el AUDC se produce mediante síntesis química avanzada en lugar de a partir de bilis de oso, lo que proporciona una fuente ética, consistente y de alta pureza para aplicaciones farmacéuticas y nutracéuticas en todo el mundo. Es ampliamente aceptado como el estándar de atención de primera línea para la colangitis biliar primaria (CBP) y la disolución de cálculos biliares de colesterol.[4]y es cada vez más reconocido por su papel hepatoprotector en la lesión hepática inducida por fármacos (DILI)[2], colestasis intrahepática del embarazo (PIC)[5]y varias otras afecciones hepáticas[1].
Propiedades y especificaciones fisicoquímicas
| Propiedad | Valor |
|---|---|
| Número CAS | 128-13-2 |
| Fórmula molecular | C₂₄H₄₀O₄ |
| Peso molecular | 392,58 g/mol |
| Apariencia | Polvo cristalino de color blanco a-blanquecino |
| Punto de fusión | 200–204 grados (se descompone) |
| Rotación óptica específica | +59.0 grado a +62.0 grado (c=1 en etanol) |
| Pureza | Mayor o igual al 99,0% (HPLC, USP/EP, en base seca) |
| Pérdida por secado | Menor o igual a 1,0% |
| Residuo en el encendido | Menor o igual al 0,1% |
| Metales pesados | Menor o igual a 10 ppm |
| Plomo (Pb) | Menor o igual a 1 ppm |
| Sustancias relacionadas (impurezas totales) | Menor o igual a 1,0% |
| Impureza del ácido cólico | Menor o igual al 0,5% |
| Impureza del ácido desoxicólico | Menor o igual al 0,5% |
| Solubilidad en agua | Prácticamente insoluble |
| Solubilidad en etanol | Libremente soluble |
| Solubilidad en cloroformo | Soluble |
| Solubilidad en DMSO | Soluble (~30 mg/ml) |
| pH (suspensión al 1%) | 6.5–8.0 |
| Límites microbiológicos | USP<61>obediente |
| Condiciones de almacenamiento | Recipiente sellado, de 2 a 8 grados, protegido de la luz y la humedad. |
| Duración | 36–48 meses |
Mecanismo de acción
Piensa en el AUDC como si fuera tu hígado."equipo de reparación y amortiguadores"combinados en una sola molécula. Así es como funciona:
Paso 1: el AUDC cambia la composición de la bilis (protección contra los cálculos biliares).
Su hígado produce bilis para digerir las grasas. Cuando hay demasiado colesterol en relación con los ácidos biliares, el colesterol puede cristalizar y formar cálculos biliares. El AUDC reduce la cantidad de colesterol liberado en la bilis y aumenta los ácidos biliares protectores, lo que hace que la bilis "forme menos cálculos". Con el tiempo, esto puede ayudar a disolver los cálculos biliares de colesterol existentes y evitar que se formen otros nuevos.[1].
Paso 2: el AUDC protege las células del hígado (citoprotección).
En las enfermedades hepáticas colestásicas, los ácidos biliares tóxicos se acumulan dentro de las células y actúan como un "detergente", dañando las mitocondrias y provocando la muerte celular. El AUDC mejora el transporte de estos ácidos biliares tóxicos fuera de las células, reduce el estrés oxidativo y previene la apoptosis (muerte celular programada) [2]. También estabiliza las membranas celulares y tiene propiedades antioxidantes.[1].
Paso 3: el AUDC calma la inflamación y apoya el equilibrio inmunológico.
El AUDC tiene efectos inmunomoduladores-ayuda a reducir la respuesta inflamatoria que contribuye al daño hepático en enfermedades hepáticas autoinmunes como la CBP[2][4].
En una palabra,El AUDC actúa en tres frentes simultáneamente: previene los cálculos biliares al reducir el colesterol, protege las células del hígado del daño de los ácidos biliares y reduce la inflamación. Esta triple acción lo convierte en un agente hepatoprotector versátil y seguro.[1][2].
Beneficios para la salud
1. Tratamiento de primera línea para la colangitis biliar primaria (CBP)
El AUDC es el tratamiento estándar de primera línea para la CBP, una enfermedad hepática autoinmune crónica que puede provocar cirrosis.[4]. En la dosis recomendada de 13 a 15 mg/kg/día, el AUDC mejora los marcadores bioquímicos del hígado y se asocia con un beneficio de supervivencia y un retraso en la necesidad de trasplante de hígado.[1]. Alrededor del 60 al 70% de los pacientes responden adecuadamente al AUDC solo; los que no responden pueden ser candidatos para terapias de segunda línea, como los agonistas de PPAR[4].
2. Disuelve los cálculos biliares de colesterol
El AUDC es el único fármaco aprobado por la FDA para disolver los cálculos biliares de colesterol radiolúcidos en pacientes que no son candidatos a cirugía. Actúa reduciendo la saturación de colesterol de la bilis y disolviendo gradualmente los cálculos durante 6 a 12 meses [1]. Un metanálisis de 2025 confirmó que el AUDC reduce el riesgo de colecistectomía por cálculos sintomáticos[4].
3. Apoya la recuperación de una lesión hepática inducida por fármacos (DILI)
El AUDC se ha utilizado empíricamente para apoyar la recuperación del hígado en caso de lesión hepática inducida por fármacos, en particular DILI colestásica. Los estudios clínicos preliminares también han observado efectos beneficiosos en el DILI hepatocelular, lo que refleja las amplias propiedades hepatoprotectoras del AUDC, incluidos efectos anticolestáticos, antioxidantes, antiinflamatorios y antiapoptóticos.[2].
4. Maneja la colestasis intrahepática del embarazo (PIC)
El AUDC es el tratamiento farmacológico primario para la PIC, un trastorno hepático del embarazo que causa picazón intensa y aumenta el riesgo fetal.[5]. Los metanálisis han demostrado que el AUDC reduce la gravedad del prurito, mejora las pruebas de función hepática y reduce las tasas de parto prematuro y sufrimiento fetal.[5].
5. Beneficios emergentes para la salud cardiometabólica
Una revisión sistemática y un metanálisis de 12 ECA realizados en 2025 encontraron que la suplementación con AUDC mejoró significativamente el índice de masa corporal (IMC) y la presión arterial diastólica.[3]. Aunque preliminares, estos hallazgos sugieren posibles aplicaciones del AUDC en la salud metabólica más allá del hígado.
Aplicaciones
1. API farmacéutica
Colangitis biliar primaria (CBP): tratamiento de primera línea con 13 a 15 mg/kg/día [1][4]
Disolución de cálculos biliares de colesterol (cálculos radiolúcidos, no calcificados)<20 mm diameter) [1]
Colestasis intrahepática del embarazo (PIC) [5]
Lesión hepática inducida por fármacos (DILI), especialmente el tipo colestásico [2]
Enfermedad hepática asociada a fibrosis quística, trastornos colestásicos pediátricos
2. Nutracéuticos y suplementos para la salud del hígado
El AUDC se utiliza cada vez más en suplementos dietéticos dirigidos a la salud del hígado, la desintoxicación y el bienestar metabólico. Disponible en cápsulas, tabletas y mezclas de bebidas en polvo.
3. Salud animal y medicina veterinaria
Se utiliza en perros, gatos y ganado para la enfermedad hepática colestásica, hepatotoxicidad y apoyo metabólico. El AUDC de calidad alimentaria se formula en productos de salud animal para uso clínico y profiláctico.
4. Investigación y desarrollo
El AUDC de alta pureza se utiliza en estudios preclínicos y clínicos, incluidas investigaciones sobre NAFLD, MASLD y prevención del cáncer de hígado [2].
Preguntas frecuentes (FAQ)
P: ¿Cuál es la diferencia entre el ácido ursodesoxicólico (UDCA) y el ursodiol?
R: Son químicamente idénticos. Ursodiol es el nombre adoptado en EE. UU. (USAN) del medicamento, mientras que ácido ursodesoxicólico es el nombre químico. Ambos se refieren al mismo compuesto.
P: ¿Qué tan estable es el UDCA y cómo se debe almacenar?
R: El UDCA es estable cuando se almacena adecuadamente. Para una vida útil de 36 a 48 meses, guárdelo en recipientes herméticamente cerrados, protegidos de la luz y la humedad, a una temperatura de 2 a 8 grados (refrigerado). Almacenamiento a corto plazo a temperatura ambiente (<25°C) in dry conditions is acceptable for limited durations.
P: ¿Qué opciones de embalaje están disponibles?
R: Envases de calidad farmacéutica en bolsas de papel de aluminio (de 1 a 5 kg), tambores de plástico sellados (de 10 a 25 kg), tambores de fibra (de 25 a 50 kg) y envases personalizados para productos terminados.
P: ¿Cuál es el plazo de entrega para pedidos al por mayor?
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