La provitamina B5 frente a la vitamina B5 es una diferencia de un grupo funcional, no de dos grados del mismo material. El pantenol es el alcohol; El ácido pantoténico es el ácido. Los nombres se comportan de manera diferente en una etiqueta, en una especificación y en un reglamento, y sólo uno de ellos es un nombre de ingrediente común.
Tres sustancias llevan el vocabulario B5 en el comercio: el ácido libre, el alcohol y la sal cálcica del ácido. Cada uno tiene su propio número CAS, su propia monografía y su propia declaración en una lista de ingredientes. La confusión no es que los compradores no puedan diferenciarlos químicamente; es que los nombres comerciales se superponen mientras que los nombres reglamentarios no.
| Término de uso común | que nombre | Nombre de ingrediente común | Estado |
| Vitamina B5 | Ácido pantoténico, CAS 79-83-4 | Ninguno propio | Nombre de nutriente, no declaración de ingredientes. |
| Provitamina B5 | Pantenol, el análogo del alcohol. | pantenol | Frase comercial descriptiva |
| D-pantenol | El enantiómero D único del pantenol, CAS 81-13-0 | pantenol | Grado dentro de una sustancia |
| DL-pantenol | La mezcla racémica, CAS 16485-10-2. | pantenol | Grado dentro de la misma sustancia |
| pantotenato de calcio | La sal cálcica del ácido, CAS 137-08-6. | Pantotenato de calcio | Sustancia separada, declaración separada |
1. Los dos nombres describen una relación química, no dos grados
La relación entre la provitamina B5 y la vitamina B5 es de reducción única. El ácido pantoténico lleva un grupo ácido carboxílico; El pantenol lleva el alcohol correspondiente, por lo que las dos monografías de la farmacopea los describen como amidas de diferentes aminas y no como versiones una de otra.
La diferencia estructural es legible en las definiciones de la monografía. Ph. Eur. 0761 define el dexpantenol como (2R)-2,4-dihidroxi-N-(3-hidroxipropil)-3,3-dimetilbutanamida, una amida del 3-aminopropanol, y enumera el 3-aminopropanol como su impureza especificada A. El ácido pantoténico, como lo registra PubChem bajo CID 6613, es Ácido 3-[[(2R)-2,4-dihidroxi-3,3-dimetilbutanoil]amino]propanoico, una amida de beta-alanina. El mismo fragmento de ácido, dos colas diferentes.
Eso es lo que describe la etiqueta de la provitamina B5: un precursor que se convierte en la vitamina en uso. Es una declaración sobre una ruta bioquímica, no una declaración sobre el grado, el precio o el uso permitido, y no tiene ningún peso regulatorio propio en una lista de ingredientes.
2. Tres sustancias, tres registros de identidad
Una discusión entre provitamina B5 y vitamina B5 se convierte en un problema de compra en el momento en que se redacta una especificación, porque las tres sustancias no pueden sustituirse entre sí sin cambiar el número CAS, el peso de la fórmula y la declaración.
| Sustancia | CAS | Fórmula | Peso de fórmula | Nombre de ingrediente común | Monografía |
| ácido pantoténico | 79-83-4 | C9H17NO5 | 219.24 | Ninguno propio | No hay monografía cosmética en las ediciones consultadas |
| D-pantenol | 81-13-0 | C9H19NO4 | 205.25 | pantenol | Ph. Eur. 0761, USP Dexpantenol |
| DL-pantenol | 16485-10-2 | C9H19NO4 | 205.25 | pantenol | Monografía separada sobre racemates |
| pantotenato de calcio | 137-08-6 | C18H32CaN2O10 | 476.54 | Pantotenato de calcio | Ph.Eur. 0470 |
Dos filas de esa tabla importan más que las demás. El D-Pantenol y el DL-Pantenol comparten un nombre INCI, Pantenol, por lo que la declaración no puede distinguirlos, y la hoja de especificaciones sí debe hacerlo. El pantotenato de calcio no es un grado de pantenol en absoluto: es una molécula diferente con un contraión de calcio y un peso de fórmula de más del doble.
3. ¿Por qué sólo la configuración D lleva la actividad de la vitamina?
La palabra vitamina en la vitamina B5 se refiere a un requerimiento de isómero, y la declaración más clara al respecto se encuentra en la regulación alimentaria de los Estados Unidos y no en un documento de marketing.. 21 CFR 184.1212 establece que solo el isómero D del ácido pantoténico tiene actividad vitamínica, mientras que tanto el isómero D como la mezcla racémica DL del pantotenato de calcio se usan en los alimentos.
Esa sola frase resuelve la mayor parte de la confusión entre provitamina B5 y vitamina B5 en esta categoría. Se permite material racémico; simplemente lleva la configuración activa en aproximadamente la mitad de su masa. La distinción es química y sobrevive hasta la línea de entrada, donde el mismo nivel objetivo requiere diferentes pesos según el grado que se encuentre en el tambor.
| Formulario suministrado | Participación de masa en la configuración activa. | Lo que sigue en una línea de entrada |
| D-Pantenol en polvo, 98% | Efectivamente todo el ensayo | Entrada del 1,02% para un objetivo del 1,0% |
| DL-Pantenol en polvo, 98% | Aproximadamente la mitad | 2,04% de entrada para el mismo objetivo |
| Solución de DL-Pantenol, 50% | Aproximadamente una cuarta parte del material suministrado | 4,00% de entrada para el mismo objetivo |
| Pantotenato de D-calcio, 98% | Todo el ensayo, en una molécula diferente. | 0,920 g de ácido por gramo de sal |
4. Qué agrega la provitamina en una etiqueta y qué no puede agregar
En la etiqueta de un cosmético, la cuestión de la provitamina B5 se resuelve mediante la regla de la lista de ingredientes, no mediante el vocabulario comercial. El Reglamento (CE) nº 1223/2009 exige que los ingredientes se expresen utilizando el nombre común del ingrediente del glosario establecido en virtud del artículo 33, y ese glosario se basa en la Nomenclatura Internacional de Ingredientes Cosméticos.
La consecuencia práctica es que una etiqueta lleva pantenol o pantotenato de calcio, y no lleva ni el número de vitamina ni la designación del grado. Un resumen escrito en lenguaje comercial debe traducirse en una declaración antes de que se apruebe la obra de arte, porque los dos vocabularios no se corresponden uno a uno.
| Lo que dice el escrito | Qué puede llevar la lista de ingredientes | Por que difiere |
| Provitamina B5 | pantenol | La frase comercial no es un nombre de glosario. |
| Vitamina B5 | Pantenol, si el ingrediente es pantenol. | El número de vitamina nombra un nutriente, no un ingrediente. |
| Polvo de vitamina B5 | Pantotenato de calcio, si el ingrediente es la sal | Una sustancia diferente con un nombre de glosario diferente |
| D-Pantenol 98% | pantenol | La calificación y el ensayo son términos de especificación. |
| DL-pantenol | pantenol | El mismo nombre de glosario que el grado D. |
5. La base del ensayo detrás de una afirmación del 98%
Una comparación entre provitamina B5 y vitamina B5 suele terminar con un número, y es en ese número donde las dos familias de productos vuelven a divergir. Las monografías de pantenol expresan ensayos sobre la sustancia anhidra; las monografías de pantotenato cálcico lo expresan sobre la sustancia seca, y las monografías europeas permiten la mitad de agua que las estadounidenses.
| Sustancia | Base del ensayo | Ventana | Según lo suministrado en el techo de agua. |
| D-pantenol | Sustancia anhidra | 98,0–101,0 % (Ph. Eur.), 98,0–102,0 % (USP) | 97,02% al 1,0% de agua |
| pantotenato de calcio | sustancia seca | 98,0–101,0 % (Ph. Eur.), 97,0–103,0 % (FCC) | 93,10% con 5,0% de pérdida por secado |
La columna de la derecha es el número al que llega una fórmula. Un certificado que informa 98,0 % de pantotenato de calcio en el límite máximo de agua de la USP describe un polvo que tiene 93,1 % de pantotenato en peso, y un comprador que lo compara con un certificado de pantenol está comparando dos bases diferentes, a menos que ambas se conviertan.
6. GRAS es un hallazgo alimentario, no una aprobación cosmética
La interpretación errónea más común de la provitamina B5 es el estado de la afirmación GRAS. 21 CFR 184.1212 establece que el ingrediente se usa en alimentos sin más limitación que las buenas prácticas de fabricación actuales, identifica el uso como suplemento nutritivo según 21 CFR 170.3(o)(20) y agrega una disposición separada para la fórmula infantil. Está escrito para comida.
Entonces, una página de cosméticos que cita GRAS como una aprobación está interpretando una regulación alimentaria como cosmética. Lo que respalda la afirmación es un uso alimentario del pantotenato cálcico; el uso cosmético del pantenol y del pantotenato de calcio depende de que el ingrediente esté incluido en el inventario aplicable, no en esta sección.
› La afirmación nombra pantotenato de calcio, no pantenol
› El uso que afirma es un uso alimentario, expresado como complemento nutritivo.
› Su provisión de fórmula infantil es una provisión de alimentos según la sección 412(g)
› No establece ningún límite numérico, porque se basa en las buenas prácticas de fabricación actuales.
› No se transfiere a un archivo de información de un producto cosmético
7. Qué debería contener realmente una lista de ingredientes
La regla que resuelve la mayor parte de la ambigüedad entre provitamina B5 y vitamina B5 es simple de aplicar y fácil de verificar antes del diseño. La declaración sigue a la sustancia, la especificación sigue al grado y el certificado sigue al lote.
› Declarar el nombre del ingrediente común, no el número de vitamina ni la frase comercial
› Mantenga separados el pantenol y el pantotenato de calcio, porque son sustancias diferentes
› Registre el grado, D o DL, en la hoja de especificaciones, ya que la etiqueta no puede contenerlo.
› Registre la base del ensayo, anhidra o seca, en el certificado de análisis.
› Indique el número CAS en la orden de compra para eliminar la última ambigüedad
8. Preguntas frecuentes
P: ¿Es la provitamina B5 lo mismo que la vitamina B5?
R: No. La vitamina B5 es ácido pantoténico, la forma ácida, registrada bajo CAS 79-83-4. La provitamina B5 es pantenol, su análogo alcohólico, CAS 81-13-0 para la forma D. La provitamina se convierte en la vitamina en uso, que es lo que describe el prefijo.
P: ¿El pantenol es vitamina B5?
R: Estrictamente, no. El pantenol es el análogo alcohólico del ácido pantoténico y los dos tienen diferentes números CAS, diferentes fórmulas y diferentes monografías. En la redacción comercial, los dos se usan indistintamente, lo que es la fuente de la mayor parte de la confusión en la pregunta sobre la provitamina B5 y la vitamina B5.
P: ¿Puede una etiqueta decir vitamina B5 en lugar de pantenol?
R: No está en la lista de ingredientes. El Reglamento (CE) n.º 1223/2009 exige el nombre común del ingrediente del glosario basado en la nomenclatura INCI, y la entrada del glosario para esta sustancia es pantenol. Un número de vitamina describe un nutriente, no un ingrediente.
P: ¿El DL-Pantenol se declara de manera diferente al D-Pantenol?
R: No. Ambos grados llevan el mismo nombre INCI, pantenol, y una lista de ingredientes no puede separarlos en absoluto. Es por eso que la calidad debe fijarse en la hoja de especificaciones y en la orden de compra en lugar de dejarse en la declaración.
P: ¿Es el pantotenato de calcio lo mismo que el pantenol?
R: No. El pantotenato de calcio es la sal cálcica del ácido pantoténico, CAS 137-08-6, con un peso fórmula de 476,54 y su nombre de ingrediente común es pantotenato de calcio. Es una sustancia separada, no un grado de pantenol, y no puede declararse como pantenol.
P: ¿98% significa 98% del polvo?
R: Sólo en forma seca o anhidra. Para el pantenol, el 98,0 % de la sustancia anhidra con el límite máximo de agua del 1,0 % es el 97,02 % tal como se suministra. Para el pantotenato de calcio, con una pérdida del 5,0 % en el techo de secado, es del 93,10 % tal como se suministra. Se debe indicar la base para que la cifra signifique algo.
P: ¿El pantenol es GRAS?
R: La afirmación GRAS en 21 CFR 184.1212 cubre el pantotenato de calcio como ingrediente alimentario y está escrita para uso alimentario. No es una aprobación cosmética y no menciona pantenol. Un reclamo cosmético que se basa en él ha interpretado el reglamento como algo que no es.
P: ¿Qué nombre debe utilizar una especificación?
R: Utilice el nombre del ingrediente común para la declaración y el número CAS para el pedido. Nombra el grado por su isómero, D o DL, y nombra la edición de la monografía, porque las ventanas de ensayo y los límites de agua difieren entre Ph. Eur. y USP. Luego, el certificado informa sobre los tres.
Proveedor
Xi'an Huilin Bio-tech Co., Ltd. suministra los grados de pantenol y la sal de calcio como materiales separados, cada uno con su propia especificación, su propio número CAS en la orden de compra y su propio certificado de análisis, por lo que la cuestión de la declaración se resuelve antes de la obra de arte y no después.
Los dos grados de pantenol y su aritmética de entrada se establecen en lapolvo de provitamina B5página. El grado cosmético de un solo enantiómero se describe en lad pantenol en polvopágina, y la sal, que lleva una declaración diferente, en lapolvo de vitamina B5página. Cuanto más anchogama de materias primas cosméticasestá listado por categoría.
Envíe la solicitud, la sustancia y el grado, la declaración que pretende utilizar y el mercado de destino, y la hoja de especificaciones, el certificado de lote actual y el acuerdo de envío se confirman con esos cuatro datos. Las solicitudes pasan por elformulario de contactoo directamente a sales@huilinbio-tech.com. Cuando una declaración dependa del mercado de destino, la regulación de dicho mercado rige en esta página.
Revisado y actualizado por el equipo técnico de Xi'an Huilin Bio-tech Co., Ltd., que suministra pantenol y pantotenato de calcio como especificaciones separadas en lugar de grados intercambiables bajo un mismo nombre comercial.
Fuentes
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1. Centro Nacional de Información Biotecnológica, Resumen de compuestos de PubChem para CID 6613, ácido pantoténico. Identidad, sinónimos que incluyen vitamina B5, CAS 79-83-4, fórmula C9H17NO5 y nombre IUPAC.https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/compound/6613
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2. 21 CFR 184.1212, pantotenato de calcio. La afirmación de que sólo el isómero D del ácido pantoténico tiene actividad vitamínica, la afirmación de uso alimentario, la categoría de suplementos nutricionales y la disposición de fórmulas infantiles.https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-184/subpart-B/section-184.1212
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3. Monografía de la Farmacopea Europea 0761, Dexpantenol. Definición, contenido, límite hídrico, rotación óptica específica e impureza A.https://nhathuocngocanh.com/bp/dexpanthenol/
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4. Monografía de la Farmacopea Europea 0470, Pantotenato de calcio. Definición, contenido, pérdida por desecación y ensayo.https://nhathuocngocanh.com/bp/pantotenato-calcio/
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5. Reglamento (CE) nº 1223/2009 sobre productos cosméticos, artículo 19 sobre la lista de ingredientes y artículo 33 sobre el glosario de nombres comunes de ingredientes.https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/HTML/?uri=CELEX:32009R1223
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6. Comisión Europea, base de datos de ingredientes cosméticos CosIng, entradas de pantenol y pantotenato de calcio.https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/cosing/